Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận

B. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cập giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, có bao nhiêu nội dung hoạt động được lâm sàng?

A. 5

B. 6

C. 7

D. 8

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 3 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?

A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc

B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích

C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích

D. là giai đoạn được tim hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như như thế nào?

A. Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn

B. Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

A. 01 tháng

B. 02 tháng

C. 03 tháng

D. 06 tháng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả

B. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng

C. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, các hình thức thu hồi thuốc gồm?

A. Thu hồi tự nguyện

B. Thu hồi bắt buộc

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai