Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đơn thuốc là căn cứ làm gì?

A. bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc

B. bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc

C. cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc

D. cấp phát thuốc, pha chề thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hưởng dân sử dụng thuốc

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

A. 01 tháng

B. 02 tháng

C. 03 tháng

D. 06 tháng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, cơ quan nào có quyền ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2?

A. Bộ Y tế

B. Sở Y tế

C. Chính phủ

D. Quốc hội

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?

A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc

B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tíh sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích

C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích

D. là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đi được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, có bao nhiêu giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng?

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận

B. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cập giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm?

A. Dược thư Quốc gia Việt Nam

B. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt

C. Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận

D. Cả 3 ý trên đều đúng