Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, các hình thức thu hồi thuốc gồm?

A. Thu hồi tự nguyện

B. Thu hồi bắt buộc

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích

B. Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

C. Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

A. 03 tháng

B. 06 tháng

C. 12 tháng

D. 24 tháng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm nào sau đây?

A. Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi

B. Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân cố liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi

C. Xử lý thuốc bị thu hồi

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, mức độ không thuộc 2 trường hợp trên mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng là mức độ vi phạm mấy?

A. Mức độ 1

B. Mức độ 2

C. Mức độ 3

D. Mức độ 4

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả

B. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng

C. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận

B. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cập giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai