Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như như thế nào?

A. Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn

B. Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Người làm công tác được lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ nào sau đây?

A. Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc

B. Tư vấn, trao đối với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý

C. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 1 phải hoàn thành trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày cỏ quyết định thu hồi?

A. 03 ngày

B. 15 ngày

C. 30 ngày

D. 45 ngày

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?

A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc

B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tíh sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích

C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích

D. là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đi được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 và 2 phải được xử lý như thế nào?

A. tiêu hủy

B. khắc phục

C. tái xuất

D. cả 3 đáp án đều sai

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng là mức độ vi phạm mấy?

A. Mức độ 1

B. Mức độ 2

C. Mức độ 3

D. Mức độ 4

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm?

A. Dược thư Quốc gia Việt Nam

B. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt

C. Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận

D. Cả 3 ý trên đều đúng