Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc đã được cấp giây đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin gì?

A. thành phần dược chất, dược liệu

B. hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng

C. dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

C. Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện khi nào?

A. giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn

B. giấy đăng ký lưu hành bị mất

C. giấy đăng ký lưu hành bị hỏng

D. giấy đăng ký lưu hành sai thông tin

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện cho nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi thông tin gì?

A. cơ sở đóng gói thứ cấp

B. cơ sở xuất xưởng

C. địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm?

A. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

B. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

C. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

B. Trong thời hạn 60 tháng có 03 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

C. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 3 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

D. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 02 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng