Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

C. Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm?

A. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

B. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

C. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là không quá bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cập giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

A. 03 tháng

B. 06 tháng

C. 12 tháng

D. 24 tháng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

B. Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quổc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện cho nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi thông tin gì?

A. cơ sở đóng gói thứ cấp

B. cơ sở xuất xưởng

C. địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm bán thuốc nào tại cơ sở bán lẻ thuốc khi cỏ đơn thuốc?

A. thuốc kê đơn

B. thuốc không kê đơn

C. bất kể thuốc nào

D. biệt dược

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất

B. Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng