Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

C. Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc lưu hành trên thị trường phài đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

A. Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả

B. Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan

C. Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào sau đây?

A. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

B. Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung gìẩy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là không quá bao nhiêu tháng tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

A. 03 tháng

B. 06 tháng

C. 12 tháng

D. 24 tháng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Không thuộc trường hợp được phép lưu hành

B. Giấy đăng ký lưu hảnh thuốc bị thu hồi

C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuân chất lượng

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng mấy yêu cầu?

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

Câu 6: Theo Luật Duợc số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây?

A. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

B. Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai