Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm nào sau đây?

A. Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố

B. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

C. Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm ghi rõ thông tin gì cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bị ngoài của thuốc?

A. tên thuốc, hàm lượng

B. tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng

C. hàm lượng, hạn dùng

D. hạn dùng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào sau đây?

A. Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả

B. Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định

C. Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Không thuộc trường hợp được phép lưu hành

B. Giấy đăng ký lưu hảnh thuốc bị thu hồi

C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuân chất lượng

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc đã được cấp giây đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin gì?

A. thành phần dược chất, dược liệu

B. hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng

C. dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại đâu?

A. Việt Nam

B. Quốc tế

C. Khu vực

D. Thế giới