Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở để sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào sau đây?

A. Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả

B. Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định

C. Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Không thuộc trường hợp được phép lưu hành

B. Giấy đăng ký lưu hảnh thuốc bị thu hồi

C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuân chất lượng

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Duợc số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây?

A. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

B. Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm nào sau đây?

A. Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố

B. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

C. Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc lưu hành trên thị trường phài đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

A. Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả

B. Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan

C. Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm ghi rõ thông tin gì cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bị ngoài của thuốc?

A. tên thuốc, hàm lượng

B. tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng

C. hàm lượng, hạn dùng

D. hạn dùng