Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở để sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc đã được cấp giây đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin gì?

A. thành phần dược chất, dược liệu

B. hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng

C. dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giây phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Có chứa dược chất chưa cố giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

B. Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

C. Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiẹu quả?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm bán thuốc nào tại cơ sở bán lẻ thuốc khi cỏ đơn thuốc?

A. thuốc kê đơn

B. thuốc không kê đơn

C. bất kể thuốc nào

D. biệt dược

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng mấy yêu cầu?

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động bao nhiêu tháng trở lên?

A. 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động

B. 03 tháng trở lên

C. 12 tháng trở lên

D. 24 tháng trở lên