Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

B. Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quổc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện cho nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi thông tin gì?

A. cơ sở đóng gói thứ cấp

B. cơ sở xuất xưởng

C. địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc đã được cấp giây đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin gì?

A. thành phần dược chất, dược liệu

B. hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng

C. dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào sau đây?

A. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

B. Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

C. Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện khi nào?

A. giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn

B. giấy đăng ký lưu hành bị mất

C. giấy đăng ký lưu hành bị hỏng

D. giấy đăng ký lưu hành sai thông tin