Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động bao nhiêu tháng trở lên?

A. 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động

B. 03 tháng trở lên

C. 12 tháng trở lên

D. 24 tháng trở lên

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào sau đây?

A. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

B. Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm nào sau đây?

A. Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố

B. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

C. Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giây phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Có chứa dược chất chưa cố giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

B. Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

C. Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh Mục bí mật của Nhà nưỏc và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ nào?

A. “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”

B. “Công thức sản xuất thuốc là bí mật”

C. “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”

D. “Công thức sản xuất thuốc là đặc biệt”

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc lưu hành trên thị trường phài đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

A. Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả

B. Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan

C. Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiẹu quả?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm