Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào sau đây?

A. Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả

B. Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định

C. Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1

B. Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiẹu quả?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

B. Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quổc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm ghi rõ thông tin gì cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bị ngoài của thuốc?

A. tên thuốc, hàm lượng

B. tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng

C. hàm lượng, hạn dùng

D. hạn dùng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Không thuộc trường hợp được phép lưu hành

B. Giấy đăng ký lưu hảnh thuốc bị thu hồi

C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuân chất lượng

D. Cả 3 ý trên đều đúng