Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

B. Trong thời hạn 60 tháng có 03 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

C. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 3 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

D. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 02 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giây phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Có chứa dược chất chưa cố giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

B. Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị

C. Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện khi nào?

A. giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn

B. giấy đăng ký lưu hành bị mất

C. giấy đăng ký lưu hành bị hỏng

D. giấy đăng ký lưu hành sai thông tin

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất

B. Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện cho nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi thông tin gì?

A. cơ sở đóng gói thứ cấp

B. cơ sở xuất xưởng

C. địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nào sau đây?

A. Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

B. Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quổc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai