Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại đâu?

A. Việt Nam

B. Quốc tế

C. Khu vực

D. Thế giới

Câu 1: Theo Luật Duợc số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây?

A. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

B. Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định

C. Đáp án 1 và 2 đúng

D. Đáp án 1 và 2 sai

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm ghi rõ thông tin gì cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bị ngoài của thuốc?

A. tên thuốc, hàm lượng

B. tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng

C. hàm lượng, hạn dùng

D. hạn dùng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1

B. Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất

B. Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm?

A. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

B. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

C. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động bao nhiêu tháng trở lên?

A. 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động

B. 03 tháng trở lên

C. 12 tháng trở lên

D. 24 tháng trở lên