Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1

B. Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thuốc đã được cấp giây đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin gì?

A. thành phần dược chất, dược liệu

B. hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng

C. dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện cho nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi thông tin gì?

A. cơ sở đóng gói thứ cấp

B. cơ sở xuất xưởng

C. địa điểm xuất xưởng

D. cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung gìẩy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là không quá bao nhiêu tháng tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

A. 03 tháng

B. 06 tháng

C. 12 tháng

D. 24 tháng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiẹu quả?

A. 03 năm

B. 04 năm

C. 05 năm

D. 06 năm

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền nào sau đây?

A. Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B. Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở để sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức nào sau đây?

A. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất

B. Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

D. Cả 3 ý trên đều đúng