Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc generic

B. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin

C. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đốivới các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế han hành

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam?

A. 10 ngày

B. 15 ngày

C. 20 ngày

D. 25 ngày

Câu 2: Đạo đức hành nghề dược bao gồm những nội dung nào sau đây?

A. Phải thận trọng, tỷ mỉ, chính xác trong khi hành nghề. Không được vì mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự và phẩm chất nghề nghiệp

B. Không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu và ứng dụng tiến bộ khoa học - công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt các yêu cầu phục vụ xã hội trong mọi tình huống

C. Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm trong hành nghề, gương mẫu thực hiện nếp sống văn minh; tích cực tham gia đấu tranh phòng chống các tệ nạn xã hội

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu nào sau đây?

A. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng

B. Có dạng bào chế ổn định

C. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 4 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?

A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc

B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích

C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lởn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích

D. là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ gì?

A. “Thuốc dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”

B. “Thuốc dùng cho thử lâm sàng”

C. “Thuốc cấm dùng cho mục đích khác”

D. Cả 3 đáp án trên đều sai

Câu 6: Theo Đạo đức hành nghề dược, có bao nhiêu nội dung về Đạo đức hành nghề dược?

A. 10

B. 11

C. 12

D. 13