Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

A. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

B. Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

C. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

D. Tổ chức Ihực hiện thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc generic

B. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin

C. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đốivới các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế han hành

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 2: Đạo đức hành nghề dược bao gồm những nội dung nào sau đây?

A. Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và tiết kiệm cho người bệnh và nhân dân. Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

B. Phải tôn trọng và bảo vệ quyền của người bệnh, những bí mật liên quan đến bệnh tật của người bệnh

C. Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật và những quy định chuyên môn; thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Không lợi dụng hoặc tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc bao gồm?

A. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước

B. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Quy định về y đức, không được sử dụng người bệnh làm thực nghiệm cho trường hợp nào?

A. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được phép của Bộ Y tế và sự chấp nhận của người bệnh

B. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được phép của Bộ Y tế

C. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được sự chấp nhận của người bệnh

D. cả 3 ý trên đều sai

Câu 5: Theo Đạo đức hành nghề dược, có bao nhiêu nội dung về Đạo đức hành nghề dược?

A. 10

B. 11

C. 12

D. 13

Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 4 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?

A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc

B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích

C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lởn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích

D. là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng