Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

A. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

B. Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

C. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

D. Tổ chức Ihực hiện thử thuốc trên lâm sàng Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Câu 1: Theo Quy định về y đức, không được sử dụng người bệnh làm thực nghiệm cho trường hợp nào?

A. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được phép của Bộ Y tế và sự chấp nhận của người bệnh

B. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được phép của Bộ Y tế

C. cho những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi chưa được sự chấp nhận của người bệnh

D. cả 3 ý trên đều sai

Câu 2: Theo Quy định về y đức, đâu là tiêu chuẩn đạo đức của người làm công tác y tế?

A. Phải có lương tâm và trách nhiệm cao, hết lòng yêu nghề, luôn rèn luyện nâng cao phẩm chất đạo đức của người thầy thuốc

B. Không ngừng học tập và tích cực nghiên cứu khoa học để nâng cao trình độ chuyên môn

C. Sẵn sàng vượt qua mọi khó khăn gian khổ vi sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoè nhân dân

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc bao gồm?

A. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước

B. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

C. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện khi nào?

A. trước khi đăng ký lưu hành thuốc

B. sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền

C. trong khi đăng ký lưu hành thuốc

D. cả 3 đáp án hên đều sai

Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu nào sau đây?

A. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng

B. Có dạng bào chế ổn định

C. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng

D. Cả 3 ý trên đều đúng

Câu 6: Đạo đức hành nghề dược bao gồm những nội dung nào sau đây?

A. Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và tiết kiệm cho người bệnh và nhân dân. Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

B. Phải tôn trọng và bảo vệ quyền của người bệnh, những bí mật liên quan đến bệnh tật của người bệnh

C. Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật và những quy định chuyên môn; thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Không lợi dụng hoặc tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật

D. Cả 3 ý trên đều đúng