Câu hỏi: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 3 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?
A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc
B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích
C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích
D. là giai đoạn được tim hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng
Câu 1: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2 là không quá bao nhiêu giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc?
A. 14 giờ
B. 24 giờ
C. 12 giờ
D. 36 giờ
30/08/2021 8 Lượt xem
Câu 2: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng là mức độ vi phạm mấy?
A. Mức độ 1
B. Mức độ 2
C. Mức độ 3
D. Mức độ 4
30/08/2021 8 Lượt xem
Câu 3: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?
A. 03 tháng
B. 06 tháng
C. 12 tháng
D. 24 tháng
30/08/2021 6 Lượt xem
Câu 4: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng là gì?
A. là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc
B. là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tíh sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích
C. là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích
D. là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đi được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng
30/08/2021 7 Lượt xem
Câu 5: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Đơn thuốc là căn cứ làm gì?
A. bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc
B. bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc
C. cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc
D. cấp phát thuốc, pha chề thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hưởng dân sử dụng thuốc
30/08/2021 6 Lượt xem
Câu 6: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 phải được xử lý như thế nào?
A. tiêu hủy
B. khắc phục
C. tái xuất
D. khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được
30/08/2021 8 Lượt xem
Câu hỏi trong đề: Ôn tập trắc nghiệm thi viên chức ngành Y tế có đáp án - Phần 33
- 14 Lượt thi
- 30 Phút
- 30 Câu hỏi
- Người đi làm
Chia sẻ:
Đăng Nhập để viết bình luận